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医疗器械公司注册流程怎么办理医疗器械生产许可证

医疗器械公司注册流程医疗器械公司注册:
1、成立时间:
获得二类或三类医疗器械经营证,?#21491;?#26816;局接收材料,到获得证书,需要二个?#29575;?#38388;。
成立完整的公司,需要1.5月-2个?#29575;?#38388;。合计需要2.5-3个?#29575;?#38388;。

2、成立流程:
签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束

医疗器械注册咨询服务流程:
1、确定申请者需求;
2、制定产品标准;
3、联系器械检测单位,跟踪产品注册检测;
4、实施医疗器械临床实验;
5、整理医疗器械申报材料;
6、提交资料给地方药监局或SFDA;
7、跟踪评审、获得医疗器械注册证。

怎么办理医疗器械生产许可证?
 一、申报材料:
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(二)企业负责人、质检机构负责人或其他工程?#38469;?#20154;员学历或职称证件(?#20174;?#20214;);
(三)企业专职检验人员资格证件的?#20174;?#20214;;
(四)质量体系内审员资格证件?#20174;?#20214;(第三类医疗器械生产企业提供);
(五)生产场地证明(产权证件或租赁合同?#20174;?#20214;);
(六)生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告(?#35270;?#26102;)?#20174;?#20214;;
(七)申请医疗器械产品注册类别界定表(?#20174;?#20214;);
(八)质量保证体系或质量管理制度目录清单;
(九)工商行政管理部门登记注册的营业执照(?#20174;?#20214;)或企业名称预登记核?#32426;?#30693;书(?#20174;?#20214;);
(十)其它需提供的证明?#21215;?#24517;要时);
(十一)企业所提交申报材?#38505;?#23454;性的自我保证声明。

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